Pelaku Usaha Farmasi, Jangan Lupa Lakukan Pendaftaran PSEF

Beberapa industri farmasi, cabang, dan apotek mulai menjual produknya secara daring melalui website atau aplikasi milik sendiri. Pelaku usaha tersebut termasuk dalam kategori penyelenggara sistem elektronik farmasi (PSEF), yang diatur dalam Peraturan BPOM 8/2020 dan Permenkes 14/2021.

PSEF harus memiliki Tanda Daftar PSEF untuk mengedarkan obat-obatan secara daring. Lantas, apa saja persyaratannya? 

Kategori Pelaku Usaha yang Dapat Melakukan Pendaftaran PSEF

Berdasarkan Permenkes 14/2021, pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan PSEF harus memiliki badan usaha berbadan hukum (nonperseorangan), antara lain:

1. Perseroan terbatas (PT);
2. Yayasan; atau
3. Koperasi.

Kemudian, situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan juga mengatakan bahwa pemohon dalam hal ini juga sudah atau akan bekerja sama dengan pelaksana pekerjaan kefarmasian atau apoteker sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Syarat Pendaftaran PSEF

Berikut adalah beberapa syarat yang harus dipenuhi pelaku usaha farmasi saat mengajukan permohonan:

1. Data pemohon.
2. Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
3. Memiliki Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dari Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo).
4. Memiliki perizinan berusaha dari Kementerian Perindustrian.
5. Memiliki apoteker penanggung jawab dan melampirkan datanya, yaitu Kartu Tanda Penduduk (KTP) dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
6. Mengisi data permohonan.
7. Membuat dokumentasi Application Programming Interface (API).
8. Membuat dokumen proses bisnis aplikasi.
9. Membuat surat pernyataan komitmen bekerja sama dengan apotek.
10. Memiliki daftar apotek jaringan yang bekerja sama (bagi permohonan perpanjangan PSEF).

Prosedur Pendaftaran PSEF

Berdasarkan lampiran dari situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan, proses PSEF meliputi: 

1. Pemohon melakukan registrasi akun pada kemkes.go.id.
2. Setelah selesai registrasi, coba untuk login
3. Mengisi formulir permohonan.
4. Mengirimkan berkas pendaftaran.
5. Selanjutnya akan diterima dan diverifikasi oleh petugas pendaftaran.
6. Jika tidak sesuai, maka dikembalikan lagi ke pemohon untuk dilakukan perbaikan.
7. Jika sesuai, maka petugas pendaftaran menyerahkan berkas pendaftaran kepada tim teknis.
8. Tim teknis akan memeriksa API dan memberikan status terhadap API.
9. Petugas pendaftaran akan memperbarui status permohonan.
10. Jika tidak sesuai, maka dikembalikan lagi ke pemohon untuk dilakukan perbaikan.
11. Jika sudah sesuai, maka petugas pendaftaran akan mencetak form rekomendasi untuk diberikan kepada pemohon. Selain itu, petugas pendaftaran juga akan mengirimkan salinan rekomendasi kepada Direktorat Jenderal Aplikasi dan Informatika Kementerian Komunikasi dan Informatika (Ditjen Aptika Kominfo).
12. Pemohon akan menerima surat rekomendasi, yang artinya sukses mengurus perizinan PSEF.

Itulah syarat dan prosedur yang perlu Anda perhatikan untuk mendapatkan Tanda Daftar PSEF.